جزئیات دست اول از واکسن کووایران برکت - عینک آفتابی

به گزارش عینک آفتابی، انتشار پیش نویس مقاله مطالعات پیش بالینی واکسن کووایران برکت، به اسم اولین گزارش رسمی از نتایج مطالعات فراوری واکسن کووید -19 در کشور در اوایل هفته، هیاهوی زیادی در فضای مجازی در پی داشت.

به گزارش عینک آفتابی به نقل از روزنامه عینک آفتابی؛ تا پیش از این اطلاعات دقیق و روشنی از فرآیند تحقیقات و فاز های کارآزمایی پیش بالینی و بالینی و هیچ یک از واکسن های ایرانی منتشر نشده بود و آنچه عدم شفافیت وزارت بهداشت در اطلاع رسانی فرآیند فراوری واکسن در کشور در محافل مختلف اسم می گردد، موجب نگرانی هایی در جامعه برای صدور قریب الوقوع مجوز تزریق اضطراری واکسن های داخلی شده بود.

از سوی دیگر بعضی صاحب نظران این حوزه، اشکالاتی را به پیش نویس مقاله و نحوه تحلیل های آماری و علمی آن هم وارد می دانستند. از این رو از ابتدای هفته در جهت کسب داده های بیشتر و رفع بعضی ابهامات موجود درخصوص این واکسن و نتایج منتشر شده در پیش نویس مقاله، درصدد تبادل نظر با متخصصان این حوزه و مسؤولان و مدیران اجرایی طرح واکسن کووایران برکت بودیم، اما هیچ یک از دست اندرکاران جوابگو نبودند.

با صدور مجوز تزریق اضطراری واکسن کووایران برکت در روز دوشنبه 24 خرداد 1400، پیش از انتها فاز سوم مطالعات بالینی آن و افزایش نگرانی ها درخصوص این تصمیم، دکتر سیدرضا مظهری، مدیر اجرایی فاز سوم کارآزمایی بالینی این واکسن در تبادل نظر با ما، جزئیاتی از تحقیقات اجرا شده روی واکسن کووایران برکت را تشریح و به بعضی سؤالات درباره این واکسن پاسخ داد.

ستاد اجرایی فرمان امام (ره) در سال های اخیر فعالیت هایی را در زمینه فراوری دارو و واکسن در گروه دارویی برکت آغاز نموده است. در پی همه گیری بیماری کووید-19 در کشور، این ستاد از حدود یک سال پیش فعالیت های تحقیقاتی متعددی را در زمینه فراوری واکسن علیه این بیماری ویروسی عالمگیر آغاز کرد.

به این منظور تحقیقات برای فراوری انواع مختلفی از واکسن های پیشنهادی مانند واکسن فراوری شده بر پایه ویروس غیرفعال شده، پروتئین ویروسی، حامل های ویروسی ناقل بخشی از ژن های ویروس و مولکول های آران ای پیغام رسان (mRNA) شکل گرفت.

از میان آن ها واکسن فراوریشده بر پایه ویروس غیرفعال شده با نتایج بهتری همراه بود که موجب شد این واکسن وارد فاز های بعدی مطالعاتی برای ارزیابی بیشتر گردد. البته در این ستاد مطالعات مرتبط با سایر انواع واکسن هم همچنان در دست اقدام است.

مدیر اجرایی فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن کووایران برکت درباره مطالعات صورت گرفته برای فراوری واکسن غیرفعال شده سارس -کوو 2 ستاد اجرایی فرمان امام (ره) با نام کووایران برکت، در شرکت دارویی صنایع شفافارمد که از شرکت های زیرمجموعه گروه دارویی برکت است به جام جم می گوید: در حال گذراندن مرحله آخر فاز کارآزمایی بالینی هستیم و براساس نتایج امیدبخش به دست آمده از تزریق این واکسن در مراحل اول و دوم کارآزمایی بالینی، روز دوشنبه 24 خرداد 1400 پیروز به اخذ اولین مجوز تزریق اضطراری از سوی وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی کشور برای یک واکسن ایرانی شدیم.

از ویروس تا واکسن

دکتر سیدرضا مظهری، درخصوص نحوه ساخت این واکسن شرح می دهد: برای فراوری این واکسن، ویروس سارس ـ کوو 2 از نمونه مخاطی افراد مبتلا به این بیماری جداسازی شد. پس از آن ویروس ها در محیط آزمایشگاهی با سطح ایمنی بالا در رده سلولی خاصی که از سلول های اپیتلیالی کلیه میمون سبز آفریقایی جداسازی شده است و معمولا به اسم رده سلولی استاندارد در محیط آزمایشگاه برای تکثیر ویروس ها به کار می رود، تکثیر شدند. پس از آن عمل غیرفعال سازی روی ویروس ها باید انجام می شد تا ویروسی که برای فراوری واکسن به کار می رود امکان تکثیر و بیماری زایی نداشته باشد.

این محقق ایرانی در شرح مفهوم غیرفعال سازی ویروس یا در اصطلاح عموم جامعه، کشتن ویروس به جام جم می گوید: ویروس ها برخلاف میکروارگانیسم های دیگر برای بقا و تکثیر وابسته به سلول های میزبان خود هستند. این موجودات با واردکردن محتوای ژنتیک خود به درون سلول میزبان، آن سلول را وادار می نمایند تمام امکانات و انرژی خود را صرف تکثیر ویروس کند؛ بنابراین برای جلوگیری از بیماری زایی ویروس در این روش فراوری واکسن، با قرار دادن ویروس ها در معرض نوعی ماده شیمیایی، نسخه ژنی آن ها را مخدوش می کنیم تا در مواجهه با سلول میزبان نتوانند پیغام تکثیر خود را ارسال نمایند.

به گفته دکتر مظهری طی فرآیند غیرفعال سازی ویروس ها، آزمایش های متعددی روی نمونه ها انجام می گردد تا در نهایت در ویال های واکسن به هیچ اسم نسخه ای از ویروس فعال وجود نداشته باشد. از طرفی به دلیل این که ویروس کامل به بدن منتقل می گردد نسبت به واکسن هایی که فقط بخشی از پروتئین های ویروس را به سیستم ایمنی عرضه می نمایند، سیستم ایمنی را در برابر تمامی پروتئین ها و آنتی ژن های ویروس مسلح می نماید. به همین دلیل در جهش های ویروسی می تواند مؤثرتر عمل کند.

در ادامه فرآیند فراوری واکسن، ویروس های غیرفعال شده به همراه نمک های آلومینیومی که از ترکیبات مؤثر در افزایش کارایی واکسن ها برای تحریک سیستم ایمنی بدن فرد است فرموله شده اند و پس از آن مراحل مختلف کارآزمایی واکسن در محیط آزمایشگاه و کشت سلولی، بدن حیوانات آزمایشگاهی مختلف مانند موش، خوکچه هندی و میمون آنالیز شده که شباهت بیشتری به شرایط بدن انسان دارد.

دکتر مظهری درخصوص فرآیند آنالیز سمی بودن و کارایی واکسن در حیوانات آزمایشگاهی اعلام کرد: ساخت واکسن و کارآزمایی در مدل های حیوانی حدود هشت ماه طول کشید و در اواسط آبان 99 این مرحله از مطالعات به انتها رسید. در فاز مطالعات در مدل های حیوانی، پس از تزریق واکسن در نوبت های معین، عوارض واکسن و مقدار اثربخشی آن در تحریک سیستم ایمنی مورد آنالیز نهاده شد.

پس از طی دوره تزریق واکسن، بافت های مختلف بدن حیوانات هم مورد ارزیابی آ زمایش های مختلف نهاده شد تا عوارض احتمالی واکسن بر بافت های مختلف معین گردد. در این مرحله معین شد استفاده از واکسن در مدل های حیوانی مختلف عوارض جدی در پی نداشته و موجب ایمنی زایی استاندارد شده است. براساس نتایج ارائه شده به سازمان غذاودارو، واکسن کووایران برکت مجوز آغاز کارآزمایی بالینی را دریافت کرد و زمستان 99 فازاول کارآزمایی بالینی آغاز شد.

عبور از حد قابل قبول در فاز مطالعات حیوانی

در هفته جاری شاهد انتشار پیش نویس مقاله مربوط به مطالعات بخش پیش بالینی واکسن کووایران برکت در فضای مجازی بودیم. پیش نویسی که به عقیده بعضی صاحب نظران خالی از اشکالات ساختاری و تحلیلی نیست. دراین باره نظر دکتر مظهری را جویا شدیم. وی در پاسخ به جام جم می گوید: افرادی فقط می گویند این مقاله مسائل علمی دارد، اما معین نمی نمایند کجای مقاله مشکل دارد. این مقاله از سوی محققان برجسته کشور نگارش شده و از سوی دیگر نتایج منتشر شده در آن پس از انتها مطالعات حیوانی در کمیته های سختگیر و دقیق وزارت بهداشت مورد ارزشیابی نهاده شده است و پس از آن کووایران برکت پیروز به اخذ مجوز آغاز کارآزمایی بالینی شد؛ بنابراین این اظهارنظر ها مردود هستند.

مدیر اجرایی فازسوم کارآزمایی بالینی واکسن کووایران برکت در پاسخ به پرسش جام جم درخصوص مقایسه نتایج به دست آمده از بخش کارآزمایی حیوانی کووایران برکت با نتایج کارآزمایی سایر واکسن های کووید-19 که در سایر کشور ها فراوریشده و نتایج شان منتشر شده است، تصریح می نماید: ما کارایی و عوارض این واکسن را با سایر واکسن ها مقایسه ننموده ایم. برای فراوری هر واکسنی در جهان، استاندارد های معینی تعریف شده است.

برای مثال عوارض احتمالی به چند رده تقسیم می گردد و درصد قابل قبول مشاهده عوارض در هر یک از این سطح ها در تزریق واکسن به حیوانات معین است و واکسن کووایران برکت از تمام این استاندارد ها با پیروزیت عبور نموده است. همین موضوع در مورد مقدار ایمنی حاصل از تزریق واکسن به بدن حیوان احتیاج از سوی مجامع علمی بین المللی معین شده و کووایران برکت از این حد قابل قبول در فاز مطالعات حیوانی عبور نموده است.

کارآزمایی بالینی در یک نگاه

پس از تأیید هر دارو و واکسن در مرحله مطالعات آزمایشگاهی و مدل های حیوانی، مطالعات بالینی یا آنالیز عوارض و اثربخشی در بدن انسان آغاز می گردد. این فرآیند به دلیل مخاطرات احتمالی از واکنش دارو یا واکسن در بدن انسان در حداقل سه فاز و در بعضی موارد تا چهارفاز انجام میگردد و در هر مرحله جامعه مورد مطالعه افزایش پیدا می نماید.

مدیر اجرایی فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن کووایران برکت درخصوص نحوه انجام کارآزمایی های بالینی این واکسن شرح می دهد: برای آغاز کارآزمایی بالینی سامانه هایی طراحی شد تا داوطلبان بتوانند در آن ها ثبت نام نمایند. ابتدای کار بیش از 20 هزار داوطلب برای شرکت در فازاول کارآزمایی بالینی کووایران برکت ثبت نام کردند، اما در فازاول فقط جامعه کوچکی از افراد می توانستند در این مطالعات وارد شوند.

از میان داوطلبان 56 نفر در رده سنی 18 تا 50 سال و بدون هیچ بیماری زمینه ای و فاکتور های خطرساز مورد پذیرش نهاده شدند. از آنجا که احتیاج بود این افراد در طول فازاول هر چند روز یک بار مورد آزمایش و معاینات پزشکی قرار بگیرند، همه داوطلبان از شهر تهران انتخاب شدند. نتایج حاصل از مطالعات فاز اول در اختیار سازمان غذاودارو نهاده شد و از آنجا که در این مرحله هم نتایج کاملا مثبت و از لحاظ استاندارد های بین المللی قابل قبول بود، مجوز آغاز فازدوم کارآزمایی بالینی صادر شد.

وی درخصوص تعداد افراد شرکت نماینده در فاز دوم این مطالعات می افزاید: در این مرحله جامعه آماری هم از نظر محدوده سنی و هم تعداد افراد گسترده تر شد. در این مرحله افراد داوطلب از میان گروه های سنی 18 تا 75 سال انتخاب شدند و در مجموع افراد شرکت نماینده در فاز اول و دوم به بیش از 300 نفر رسید. پس از نتایج قابل قبول فازدوم، مجوز آغاز کارآزمایی بالینی فازسوم صادر شد. در این مرحله 120 هزار نفر برای شرکت در فازسوم کارآزمایی بالینی داوطلب شده بودند که از میان آن ها 20 هزار نفر برای این مرحله انتخاب شدند. در این مرحله افرادی که بیماری های زمینه ای کنترل شده داشتند هم می توانستند شرکت نمایند. اما همچنان مادران باردار در این مرحله از کارآزمایی هم مورد آنالیز قرار نگرفتند.

دکتر مظهری در مورد پراکندگی این 20 هزار داوطلب در کشور شرح می دهد: فاز سوم این مطالعات در شش شهر از 23 اردیبهشت 1400 در حال اجرا است. در تهران 8500 نفر، در کرج 2000 نفر، در مشهد 3500 نفر، در هر یک از شهر های شیراز و اصفهان 2500 نفر و در بوشهر هم 1000 نفر در این مرحله مورد ارزیابی نهاده شده اند. در فاصله 15 روز از آغاز فاز سوم، تمام داوطلبان تهران و کرج، تزریق اول خود را دریافت کردند.

از 23 خرداد تزریق نوبت دوم واکسن در شهر تهران آغاز شده که تا به امروز نزدیک به 1500 نفر از داوطلبان شهر تهران هم واکسن نوبت دوم خود را دریافت نموده اند. تزریق اول داوطلبان سایر شهر ها هم از 17 خرداد آغاز شده است و هنوز ادامه دارد.

دکتر مظهری با اشاره به گستردگی تعداد افراد شرکت نماینده در فاز سوم مطالعات بالینی شرح می دهد: بعضی افراد تصور می نمایند فرآیند انجام واکسیناسیون در فاز های مطالعات بالینی به سادگی فرآیند واکسیناسیون عمومی است.

این در حالی است که برای انتخاب هر یک از این داوطلبان ابتدا چند مرحله غربالگری انجام می گردد. این فرآیند با یک مصاحبه تلفنی مفصل با داوطلب آغاز و در صورت پذیرش داوطلب در مرحله اول، در مراحل بعدی با انجام آزمایش ها و معاینات پزشکی تکمیل می گردد؛ بنابراین در همین مراحل غربالگری تعداد بالایی از داوطلبان از فرآیند کنار گذاشته می شوند. پس از انجام تزریق ها هم احتیاج به آنالیز، آزمایش و معاینات دوره ای در فواصل معین است.

این فواصل در فاز اول بسیار کوتاه و هر چند روز یک بار است و در فاز های بعدی کمی بیشتر می گردد. در نتیجه نمی توان توقع داشت با همان سرعتی که تزریق واکسن به عموم جامعه انجام می گردد، فرآیند تزریق های کارآزمایی های بالینی هم پیش برود. وی می افزاید: ما پنج سوله را با همکاری شهرداری به امکانات آزمایشگاهی و تزریق واکسن مجهز کردیم.

در سایر شهر ها هم از مراکز بهداشت و درمان زیرمجموعه وزارت بهداشت برای انجام آزمایش های مورجهانز و تزریق واکسن یاری گرفتیم. افرادی که در این مطالعات شرکت نموده اند تا یک سال رصد خواهندشد. البته فواصل بین آنالیز ها هرچه جلوتر می رویم بیشتر می گردد.

نگاهی به ارزیابی گروه کنترل

یکی از اصولی که باید هنگام مطالعات علمی کارآزمایی دارو ها و واکسن ها به آن توجه گردد، قراردادن گروهی به اسم گروه کنترل تحقیق است که افراد این گروه به جای دارو یا واکسن اصلی، تمام محتوای واکسن به جز ماده موثره اصلی را دریافت می نمایند تا نتایج حاصل از تزریق واکسن به گروه اصلی را بتوان فقط به ماده موثره واکسن یا دارو نسبت داد.

دکتر مظهری در پاسخ به پرسش جام جم در مورد گروه های کنترل مطالعات بالینی این واکسن شرح می دهد: در هر فاز از مطالعه بالینی یک سوم از داوطلبان واکسن نما و دو سوم از آن ها واکسن اصلی را دریافت می کردند. البته این موضوع کاملا محرمانه بود و نه فرد داوطلب و نه فرد تزریق نماینده هیچ یک نمی دانستند به آن ها واکسن نما تزریق شده یا واکسن اصلی.

تمام ویال واکسن ها کدگذاری شده بوند و اطلاعات در نرم افزار وارد می شد. فقط نماینده وزارت بهداشت و نماینده مجری طرح از لیست افراد و کد های تزریقی اطلاع داشتند. اما از آنجا که همه این افراد داوطلب دریافت واکسن بوده اند، ما تعهد نموده ایم در فاصله کوتاهی از تزریق دوم، افرادی که واکسن نما را دریافت نموده اند فراخوانده شوند و واکسن اصلی را دریافت نمایند.

از آنجا که وجود افراد گروه کنترل و مقدار واکنش های سیستم ایمنی آن ها برای مقایسه با نتایج به دست آمده از گروه اصلی تا انتها مطالعات هر فاز از کارآزمایی مورجهانز خواهدبود، این نگرانی مطرح می گردد که تزریق واکسن اصلی در فاصله کوتاهی نسبت به تزریق دوم در کارآزمایی بالینی در حالی که هنوز رصد افراد شرکت نماینده در کارآزمایی به انتها نرسیده است، استناد به نتایج به دست آمده از کارآزمایی های بالینی را با مسائلی روبه رو کند.

مدیر اجرایی فازسوم کارآزمایی بالینی واکسن کووایران برکت در پاسخ به این ابهام جام جم شرح می دهد: این فاصله معمولا دو ماه پس از تزریق دوم در نظر گرفته می گردد، اما در حال حاضر که مجوز تزریق اضطراری واکسن صادر شده در حال مذاکره هستیم تا این زمان را کوتاه تر کنیم.

دکتر مظهری در ادامه به این پرسش که آیا این کوتاه شدن زمان برای تزریق واکسن اصلی به گروه کنترل در نتایج مسئله ای ایجاد نخواهدکرد، پاسخ می دهد: این افراد تا زمان تزریق واکسن اصلی مورد ارزیابی قرار می گیرند و پس از آن هم به اسم گروه دریافت نماینده واکسن آنالیز خواهندشد.

به دلیل این که جمعیت موردمطالعه، جمعیت قابل توجهی است می توان از نتایج موجود از سایر افراد گروه کنترل که با فاصله بیشتری واکسن اصلی را دریافت می نمایند برای تحلیل نتایج مطالعات بهره برد و این موضوع مسئله ای را در تحلیل آماری نتایج کارآزمایی ایجاد نمی نماید.

سوال و جواب های مهم با مدیر اجرایی فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن کووایران برکت

دلیل تغییر در فواصل میان دو تزریق در فاز اول و دوم کارآزمایی بالینی نسبت به فاز سوم مطالعات چه بوده است؟ کووایران برکت برای عموم افراد جامعه با چه فاصله زمانی قرار است تزریق گردد؟

در فاز های بالینی اول و دوم، تزریق ها با فاصله 14 روز انجام می شد و مقدار ماده موثره واکسن هم سه میکروگرم در نظر گرفته شده بود. بر اساس مقالات منتشرشده از نتایج مربوط به فراوری واکسن های مشابه در سایر کشور ها مانند سینوفارم به این نتیجه رسیدیم که اگر فاصله میان دو تزریق را به 28 روز و مقدار ماده موثره واکسن را به 5 میکروگرم افزایش دهیم، احتمالا کارایی بالاتری از واکسن دریافت خواهیم کرد. به همین منظور در فاز سوم تغییراتی را در فاصله میان دو تزریق و مقدار واکسن ایجاد کردیم که تا این لحظه نتایج به دست آمده گویای افزایش کارایی واکسن بر اثر تغییرات ایجادشده است. به همین دلیل برای تزریق عمومی هم همین فرایند را ادامه خواهیم داد.

با توجه به این که تزریق نوبت دوم فاز سوم مطالعات بالینی کووایران برکت از 23 خرداد 1400 آغاز شده است، چطور مجوز تزریق اضطراری این واکسن در 24 خرداد 1400 صادر شد؟ آیا به زمان بیشتری برای آنالیز کارایی و عوارض احتمالی در جامعه آماری عظیم تر فاز سوم کارآزمایی بالینی برای صدور مجوز تزریق اضطراری واکسن به عموم جامعه احتیاج نبود؟

نتایج حاصل از دو تزریق فاز اول و دوم کارآزمایی بالینی به صورت کامل در اختیار متخصصان وزارت بهداشت و سازمان غذاودارو نهاده شده بود و نتایج حاصل از همین تعداد از افراد هم برای صدور مجوز تزریق اضطراری کفایت می کرد. از طرفی قرار این بود که اگر نصف جمعیت داوطلب برای فاز سوم کارآزمایی بالینی یعنی 10 هزار نفر، نوبت اول تزریق خود را دریافت کردند و عوارض مشاهده شده در محدوده قابل قبول از نظر استاندارد های جهانی بود، مجوز تزریق اضطراری برای واکسن صادر گردد.

در حال حاضر نزدیک به 16 هزار نفر تزریق اول خود را دریافت نموده اند؛ یعنی حتی 6000 نفر بیشتر از تعهدی که داشتیم. معمولا عوارض ناشی از تزریق واکسن در همان تزریق اول بروز پیدا می نماید. نتایج حاصل از فاز سوم تا به امروز عارضه جدی در افراد دریافت نماینده واکسن گزارش ننموده است و به همین دلیل پیروز به اخذ مجوز تزریق اضطراری از سوی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی شده ایم.

در حال حاضر چند دوز آماده تحویل برای واکسیناسیون عمومی در شفافارمد فراوری شده است؟

در حال حاضر آمادگی تحویل سه میلیون دوز واکسن را داریم. از تیر 1400 یک خط فراوری تازه عظیم به خط فراوری شرکت اضافه خواهد شد تا ظرفیت فراوری به هفته ای سه میلیون دوز ارتقا پیدا کند؛ بنابراین فقط در تیر 1400 حدود 12 میلیون دوز واکسن آماده تحویل خواهد بود. پس از آن بر اساس برنامه توسعه فراوریی که در نظر گرفته ایم، در مرداد ظرفیت فراوری به 15 تا 20 میلیون دوز واکسن در ماه خواهد رسید و در شهریور این مقدار به 30 میلیون دوز در ماه ارتقا خواهد یافت.

برنامه ای برای صادرات واکسن کووایران برکت در نظر گرفته شده است؟

ما تمام واکسن های فراوریی خود را تحویل وزارت بهداشت خواهیم داد تا احتیاج کشور به واکسن رفع گردد. به محض این که مقدار فراوری ما از احتیاج واکسن در کشور بیشتر گردد، برای مازاد فراوری برنامه های صادراتی در نظر خواهیم گرفت.

برای دریافت مجوز تزریق اضطراری کووایران برکت از سازمان جهانی بهداشت (WHO) اقدامی اجرا شده است؟

برای اخذ مجوز تزریق اضطراری از سازمان جهانی بهداشت نمی توانیم پیش از انتها فاز سوم کارآزمایی بالینی و انتشار مقالات حاصل از نتایج فاز های مختلف کارآزمایی بالینی اقدام کنیم. اما به محض حصول این موارد، برای اخذ مجوز تزریق اضطراری از سازمان جهانی بهداشت هم اقدام خواهد شد.

آیا طول مدت ایمن سازی واکسن کووایران برکت معین شده است؟

این موضوع در مورد سایر واکسن ها هم معین نشده است. اما طول دوره ایمنی را 9 تا 12 ماه پس از تزریق دوم تخمین می زنیم. البته اظهارنظر قطعی در این رابطه منوط به انتها فاز سوم مطالعات بالینی و رصد افراد داوطلب تا یک سال آینده خواهد بود تا معین گردد افراد در چه فواصلی به دریافت دوز یادآور احتیاج خواهند داشت.

تا به این مرحله از کارآزمایی بالینی چه عوارضی در افراد دریافت نماینده مشاهده شده است؟

واکسن های غیرفعال شده معمولا با عارضه های کمتری نسبت به واکسن های بر پایه حامل های ویروسی مانند اسپوتنیک وی و آسترازنکا همراه هستند. اما در هر صورت، تزریق هر ماده خارجی به بدن ممکن است در بعضی افراد واکنش های آلرژیک مانند کهیر و خارش ایجاد کند که ما هم در موارد بسیار نادری شاهد واکنش های آلرژیک در افراد دریافت نماینده بوده ایم (تعداد دقیق این موارد به جام جم اعلام نشد).

عارضه های خفیفی مانند احساس گرگرفتگی یا تب در حد نیم تا یک درجه در شب تزریق یا یک روز پس از تزریق ممکن است در بعضی افراد مشاهده گردد. بعلاوه درد قابل تحمل در محل تزریق از عارضه هایی بود که در افرادی که واکسن را دریافت نموده اند، دیده شد. خستگی و کوفتگی و درد عضلانی خفیف به ویژه در ناحیه ساق پا در روز دوم پس از تزریق هم در بعضی افراد مشاهده شده است.

باید به این نکته توجه گردد بعضی افراد پس از دریافت واکسن های مختلف کووید-19 در فاصله کوتاهی مبتلا به این بیماری می شوند و اغلب تصور می نمایند ابتلا بر اثر تزریق واکسن اتفاق افتاده است. در حالی که هیچ یک از واکسن های کووید-19 امکان آلوده سازی فرد به ویروس بیماری زا را ندارند. این پدیده فقط یک همزمانی میان زمان آلودگی فرد از محیط های مختلف با تزریق واکسن است و از آنجا که تزریق واکسن بلافاصله موجب ایمنی زایی در فرد نخواهد شد و زمان بیشتری برای ایجاد ایمنی در بدن مورد احتیاج است، فرد به بیماری مبتلا می گردد. پس نباید ابتلا به کووید-19 به اسم عارضه دریافت واکسن در نظر گرفته گردد.

فناوری این واکسن به صورت انتقال دانش فنی از نمونه مشابه آن یعنی واکسن سینوفارم به دست آمده است یا متخصصان و محققان شفافارمد طراحی این واکسن را به عهده داشته اند؟

این واکسن کاملا مشابه سینوفارم نیست. اما از نتایج تحقیقات و مطالعات کشور های دیگر مانند چین، هند و کشور های اروپایی در تهیه واکسن علیه کووید-19 برای طراحی آن در کنار نوآوری های محققان داخلی استفاده شده است.

آیا در مورد این برآورد که قرار است واکسن کووایران برکت به جای دوز دوم بعضی واکسن ها مانند سینوفارم و اسپوتنیک وی تزریق گردد، برنامه ای مطرح شده است؟

تا به امروز هیچ مرجع رسمی ای چنین موردی را اعلام ننموده است. البته امکان آنالیز این موضوع از سوی وزارت بهداشت وجود دارد و اتفاقا بعضی مراجع تحقیقاتی و دانشگاهی پیشنهاد انجام مطالعه ای در مورد استفاده ترکیبی از واکسن ها را داده اند، اما تا این لحظه مطالعه ای در این خصوص نشده است.